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健艾仕生物抗肿瘤创新药GEC-255临床试验在华西医院正式启动

来源:健艾仕  发布时间:2021/12/10 11:02:48  浏览:314


GEC-255是国内第一梯队的KRAS抑制剂管线产品

2021年11月4日,健艾仕生物医药科技(杭州)有限公司携手四川大学华西医院胸部肿瘤科正式启动了公司首个国内抗肿瘤新药项目,即评估GEC-255片剂在携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌和结直肠癌等受试者中的安全性,耐受性和初步疗效研究。该项目以四川大学华西医院为组长中心单位,由华西医院胸部肿瘤科主任、肺癌治疗领域著名的专家卢铀教授担任首席研究者。

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RAS基因是在1982年首个被发现的人类癌症驱动基因。其家族成员,尤其是KRAS蛋白,在众多实体瘤中有广泛突变。携带此突变的晚期病人预后极差。三十多年来,KRAS既是癌症研究的热点,也被认为是无法成药的靶点,健艾仕生物的GEC-255抗肿瘤新药项目正是针对此类癌症的未满足医疗需求,依据KRAS G12C突变靶点最新突破的小分子药物临床项目。

GEC-255小分子药物立项早于Amgen和Mirati公司的临床进展公布之前,并在国内最先申请了发明专利,是国内第一梯队的KRAS抑制剂管线产品。GEC-255分子具有出色的药化属性。与Amgen公司的同类药物AMG510进行头对头的临床前数据比较,GEC-255在药效,安全性等诸多方面皆优于AMG510。

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GEC-255临床项目在注册临床研究之外,还有科学探索的研究。由傅新元教授领导的华西医院人类免疫疾病研究院团队与卢铀教授团队联合开展致力于发现精准给药以及潜在耐药性的生物标志物的研究,为下一代联用治疗药物提供科学基础。

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GEC-255药物临床启动,是健艾仕开发创新药的一个里程碑,标志着健艾仕公司基于科学研究的新成果,脚踏实地的针对未满足临床需求,走出自己的创新创业之路。这也是健艾仕生物在国内的首个肿瘤临床项目,标志着公司管线的成功拓展,从靶向Th-GM新型辅助T细胞机制的自免疫疾病产品,到更全面的产品线布局。值得一提的是,这些拓展是基于多年的基础科学发现,即JAK-STAT通路与RAS通路间存在的重要的相互作用和协同性。公司计划逐步从KRAS的单药用药到未来联合治疗的多种可能性,进行进一步的深入开发。

健艾仕将继续坚持原研创新和合作开发的双核驱动模式,快速推动多项临床管线开发。目前公司已有四个临床阶段产品,包括美国FDA批准的两个基于Th-GM新机制的STAT5抑制剂的、在国际上首创的、针对关节炎和新冠肺炎治疗的新途径临床研究。

健艾仕希望与医药界同仁共同努力,响应习近平总书记倡导的“健康中国”、把保障人民健康放在优先发展战略地位的号召,努力满足临床需求,持续提高人民的健康水平。

关于健艾仕生物

健艾仕生物医药科技GenEros Biopharma Ltd.,2018年研发总部落地中国杭州。健艾仕生物医药具有国际一流的创新药研发平台和临床研究平台,是一家在临床阶段的跨国生物制药公司。公司拥有针对炎症和癌症的四个临床阶段产品,。公司以突破性原创科学发现为基点,聚焦自免疫疾病和肿瘤靶向治疗。公司具有第一流科学家,企业家,和具有二十年以上国际国内临床经验的医药专家团队直接运行。

健艾仕生物科技由国际知名生化专家,中美生化联合培养项目(CUSBEA)第一届成员傅新元博士和他的同事联合创立。傅新元在科学上的最重要成就是发现 JAK-STAT 信号传导通路, 并阐明 JAK-STAT在生命及疾病中的重大作用。此发现在1993年被美国《科学》( Science )杂志评为当年十大重大科学成就之一。过去近三十年来,JAK - STAT 通路领域, 有超过五万篇论文发表。针对JAK-STAT通路,美国 FDA 批准八个药。仅仅2019 一年中,有关此通路的药物全球销售约 80亿美元。在中国和全球治病救人,对全球的医药学影响巨大。

关于四川大学华西医院

四川大学华西医院是一家拥有悠久历史的学科门类齐全、师资力量雄厚、医疗技术精湛、诊疗设备先进、科研实力强大的临床医学院及医院,也是中国重要的医学科学研究和技术创新的国家级基地。在中国医学科学院2019年度中国医院科技量值(STEM)综合排名中连续第7年位列全国第一;在复旦大学中国最佳医院排行榜上,科研得分连续11年名列全国第一;在Nature INDEX排行榜上,名列全球第26位,中国第一位;临床医学ESI排名进入全球前1‰;是我国首批唯一入选“2011协同创新计划”生物医药类项目的牵头单位;牵头的“国家生物治疗转化医学重大科技基础设施”。华西医院已逐步形成了一条专业从事医药成果转化的华西转化医学研究链。

关于卢铀 教授

现任四川大学华西医院胸部肿瘤科主任兼放疗科副主任,临床细胞治疗研究室主任,博士生导师,一级专家。国家卫生健康突出贡献中青年专家,四川省有突出贡献专家、四川省卫健委首席专家。擅长肺癌放化疗综合免疫治疗、靶向治疗,以及基础转化性临床试验。曾于2001.10-2005.10在美国宾夕法尼亚大学医学院人类基因治疗研究所做访问学者。是国家食品药品监督管理总局药物审评咨询专家委员会委员、中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专家委员会副主任委员、中华医学会放射肿瘤治疗学分会免疫放疗学组副组长、中华医学会肿瘤学分会委员、四川省医师协会肿瘤医师专科委员会会长、四川省肿瘤学会理事长。参与编写了中国《原发性肺癌诊疗规范》、《CSCO非小细胞肺癌指南》、《CSCO小细胞肺癌指南》、NCCN-亚洲NSCLC诊治共识、CFDA药审中心《晚期NSCLC临床试验终点技术指导原则》。先后承担“十一.五”863计划人类重大疾病、“十二五”科技重大专项创新药物、“十三.五”重大慢性非传染性疾病防控研究,以及多项国家自然科学基金课题。在Nat Med,the Lancet  Oncol, J Clin Oncol, Int J Radiat Oncol Biol Phys等期刊发表SCI论文100多篇。主编专著3部,主译1部。

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