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健艾仕生物全球首例STAT5药物获批进入治疗新冠肺炎的临床试验

发布者健艾仕  发布时间:2021/5/20 8:29:29  浏览:3


5月20日是全球临床试验日,健艾仕生物GenEros BioPharma以实际行动庆祝这个国际纪念日——于当日收到美国FDA信件,公司针对STAT5药物Clinflamozyde获准进入治疗新冠肺炎的临床试验。这是健艾仕生物基于STAT5-Th-GM新型T辅助细胞在炎症中的新机制(MOA)而申报的药物临床研究,也是第二例基于此原创致病机理的临床研究——公司在2019年已在类风湿性关节炎适应症获得FDA临床试验批件。

得知这一重磅消息,国际著名病毒和癌症科学家,哈佛医学院终身教授,曾创建哈佛大学两个关于癌症和艾滋病研究部门的William Haseltine教授点评到:“威胁生命的细胞因子风暴是新冠疾病最令人担忧的方面之一,健艾仕生物的clinflamozyde提供了一种富有希望的治疗新途径,我对此表示乐观。这种药物抑制STAT通路,而这正是细胞因子激活的关键中间体。”

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 STAT5-Th-GM细胞及其通路是公司创始人傅新元团队在新加坡国立大学做出的原创科学发现。该发现首次阐明了一类以STAT5为核心,通过IL-7诱导产生GM-CSF为主的促炎症细胞因子,从而导致髓系细胞的成熟增生和大规模炎症反应。该通路和有关机理在多种自免疫疾病中起了重要致病作用,其中包括多发性硬化症,类风湿关节炎,皮炎和血管内皮炎症如动脉粥样硬化。该重大发现以封面文章形式发表于《细胞研究》(见图,Cell Research, 2014, 24:1387-1402),且迅速得到国际著名免疫学家Richard Flavell的关注,他亲自撰文阐述此类新型免疫辅助细胞的意义(见下图Cell Research (2014) 24:1379-1380)。 

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公司关于Th-GM通路的诊断和治疗技术核心专利也于2020年正式获得美国,日本,澳大利亚等主要国家专利局的正式授权,为公司产品和技术开发打下了坚实的基础。

新冠疫情是当今世界最大的健康威胁。尽管在过去一年中,人类以史无前例的速度研发出多款疫苗和中和抗体产品,为抗击疫情做出了重大贡献。但是,迄今为止,还没有一个真正有效的小分子药物获批上市。人们曾寄予厚望的瑞德西韦,氯喹等药物也没有取得令人满意的疗效。

最近,新冠病毒通过不断突变,又形成一轮新的高发态势,令人担忧,人们对于有效新冠药物的需求依然巨大。众所周知,新冠病毒感染是一个复杂的过程,机体自身产生的免疫反应如果过于强烈,也会造成重大危害,即所谓“细胞因子风暴”:让免疫细胞过度活化而攻击正常的机体组织,损伤肺部血管和肺泡,影响氧气交换,同时也攻击其他器官,严重情况下导致肾功能丧失,以至死亡。在这个过程中,多种细胞因子能够激活JAK-STAT通路,因而JAK成为重要靶点。但我们看到多个JAK抑制剂已经进入临床试验,效果却不理想。这是由于JAK处于细胞信号通路的最上游,对其全面抑制可能导致多种重要抗病毒机制的丧失,如干扰素。

对此,健艾仕生物独辟蹊径,从疫情发端之初就开始研究Th-GM通路在此过程的作用。团队通过严谨的细胞和动物模型试验,发现公司在研炎症药物Clinflamozyde对于细胞因子风暴有显著的抑制作用,而安全性优于JAK抑制剂,不会影响抗病毒的干扰素通路。

公司通过与FDA的沟通,不断优化临床设计方案,最终获得正式批准,将以最快速度启动临床研究并希望获得预期效果,造福深受疫情困扰的广大民众。

关于健艾仕生物 GenEros BioPharma:

健艾仕生物医药科技(杭州)有限公司2018年改制成立于杭州,是一家致力于创新药物的生物制药公司,在美国、上海、成都设有分公司。创始人傅新元教授是 JAK-STAT信号通路研究领域的发现人和国际权威,是国际知名分子生物学、生物化学和医药专家,同时也是具有丰富的研发和管理经验的创业者和企业家。

公司以原创科学发现为基点,聚焦自免疫疾病和肿瘤靶向治疗,目前已建立多条产品管线,其中有三款潜在重磅药物产品已经进入临床I期和II期阶段,并有多款临床前候选化合物,在一些全球细分赛道保持了领先地位。目前公司已进入发展的快车道。 

此外,公司创始人、首席科学家傅新元领导的团队和四川大学合作,创立了华西医院人类疾病和免疫治疗研究院,同时开展有关免疫炎症的基础研究和推进新型靶向药物的临床试验研究。

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